ISO 13485 adalah standar internasional untuk sistem manajemen mutu dalam industri alat kesehatan. Agar tetap memenuhi standar ini, perusahaan harus menjalani proses audit secara berkala. Audit ini bertujuan untuk memastikan bahwa sistem manajemen mutu berjalan dengan baik dan sesuai dengan persyaratan ISO 13485. Lalu, bagaimana cara mempersiapkan audit ini dengan baik?
1. Memahami Jenis Audit
Ada tiga jenis audit dalam ISO 13485:
- Audit Internal: Dilakukan oleh tim internal perusahaan untuk memastikan sistem berjalan sesuai standar.
- Audit Eksternal oleh Klien: Dilakukan oleh pelanggan atau mitra bisnis untuk menilai kepatuhan perusahaan terhadap standar mutu.
- Audit Sertifikasi: Dilakukan oleh lembaga sertifikasi untuk menentukan apakah perusahaan layak mendapatkan atau mempertahankan sertifikasi ISO 13485.
2. Menyiapkan Dokumen yang Diperlukan
Dokumen adalah bagian penting dalam audit. Pastikan semua dokumen berikut siap dan tersusun rapi:
- Kebijakan dan prosedur sistem manajemen mutu.
- Catatan produksi dan pengendalian mutu.
- Laporan audit internal sebelumnya.
- Bukti pelacakan produk dan tindakan korektif.
- Dokumen pelatihan karyawan terkait ISO 13485.
3. Melakukan Audit Internal
Sebelum menghadapi audit eksternal, perusahaan harus melakukan audit internal. Audit ini membantu mengidentifikasi kelemahan dan memperbaikinya sebelum diperiksa oleh auditor eksternal.
4. Melibatkan Tim yang Tepat
Pastikan tim yang bertanggung jawab terhadap ISO 13485 memahami tugas dan tanggung jawab mereka. Berikan pelatihan kepada karyawan agar mereka siap menjawab pertanyaan dari auditor.
5. Melakukan Simulasi Audit
Simulasi audit atau audit tiruan dapat membantu perusahaan lebih siap. Dengan cara ini, tim bisa memahami bagaimana proses audit berlangsung dan mengatasi potensi masalah sebelum audit sebenarnya dilakukan.
6. Tindak Lanjut Hasil Audit
Setelah audit selesai, auditor akan memberikan laporan temuan. Jika ada ketidaksesuaian, perusahaan harus segera mengambil tindakan korektif dan memastikan bahwa perbaikan dilakukan sesuai rekomendasi auditor.
Kesimpulan
Audit ISO 13485 adalah langkah penting untuk memastikan perusahaan alat kesehatan memenuhi standar mutu yang ditetapkan. Dengan persiapan yang matang, audit dapat berjalan lancar dan membantu meningkatkan kualitas serta kepatuhan perusahaan.
Jika Anda membutuhkan bantuan dalam mempersiapkan audit ISO 13485, Biruni Consulting siap membantu! Hubungi kami untuk konsultasi lebih lanjut.
