ISO 17025 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Standar ini diterbitkan oleh International Organization for Standardization (ISO) dan berlaku untuk semua laboratorium, terlepas dari ukuran atau lingkup kegiatannya. Implementasi ISO 17025 membantu laboratorium memastikan bahwa mereka beroperasi dengan kompeten dan menghasilkan hasil yang valid dan dapat dipercaya. Berikut adalah komponen utama dari ISO 17025 yang harus dipahami dan diterapkan oleh laboratorium untuk mencapai akreditasi.

1. Manajemen Mutu

Kebijakan Mutu

Laboratorium harus menetapkan kebijakan mutu yang mencakup komitmen untuk mematuhi persyaratan standar dan terus meningkatkan efektivitas sistem manajemen mutu. Kebijakan ini harus didokumentasikan dan dikomunikasikan kepada seluruh staf.

Dokumentasi Sistem Manajemen

Laboratorium harus memiliki dokumentasi yang mencakup manual mutu, prosedur, dan catatan yang mendukung operasional laboratorium. Dokumentasi ini harus dikelola secara efektif untuk memastikan konsistensi dan keberlanjutan operasional.

2. Kompetensi Teknis

Personil

Laboratorium harus memastikan bahwa semua personil yang terlibat dalam kegiatan pengujian dan kalibrasi memiliki kompetensi yang diperlukan. Ini termasuk kualifikasi pendidikan, pelatihan, pengalaman kerja, dan evaluasi kinerja yang berkelanjutan.

Fasilitas dan Kondisi Lingkungan

Fasilitas laboratorium harus memadai untuk jenis pengujian dan kalibrasi yang dilakukan. Kondisi lingkungan seperti suhu, kelembaban, dan kebersihan harus dipantau dan dikendalikan untuk mencegah terjadinya kontaminasi atau pengaruh negatif lainnya terhadap hasil pengujian dan kalibrasi.

3. Metode Pengujian dan Kalibrasi

Validasi Metode

Laboratorium harus menggunakan metode pengujian dan kalibrasi yang divalidasi dan sesuai dengan tujuan penggunaannya. Metode ini dapat berupa standar internasional, nasional, atau metode yang dikembangkan sendiri oleh laboratorium yang telah divalidasi.

Estimasi Ketidakpastian Pengukuran

Laboratorium harus menentukan ketidakpastian pengukuran untuk semua pengujian dan kalibrasi yang dilakukan. Ini penting untuk memberikan gambaran tentang keandalan dan validitas hasil yang dihasilkan.

4. Peralatan

Kalibrasi dan Pemeliharaan

Semua peralatan yang digunakan untuk pengujian dan kalibrasi harus dikalibrasi secara teratur dan dipelihara dengan baik untuk memastikan akurasi dan keandalan hasil. Catatan kalibrasi dan pemeliharaan harus disimpan dan diperiksa secara berkala.

Pengendalian Peralatan

Laboratorium harus memiliki prosedur untuk mengendalikan peralatan, termasuk identifikasi, penanganan, pemeliharaan, dan penyimpanan. Peralatan yang rusak atau tidak memenuhi persyaratan harus ditandai dan tidak digunakan sampai diperbaiki atau dikalibrasi ulang.

5. Pengambilan Sampel

Prosedur Pengambilan Sampel

Laboratorium harus memiliki prosedur yang terdokumentasi untuk pengambilan sampel yang memastikan bahwa sampel yang diambil mewakili kondisi sebenarnya dan sesuai untuk pengujian atau kalibrasi yang akan dilakukan.

Penanganan dan Penyimpanan Sampel

Sampel harus ditangani dan disimpan dengan cara yang mencegah kontaminasi atau perubahan sifat sampel. Prosedur yang jelas harus ada untuk penandaan, transportasi, dan penyimpanan sampel.

6. Pelaporan Hasil

Format dan Isi Laporan

Laporan hasil pengujian dan kalibrasi harus jelas, akurat, dan lengkap. Laporan harus mencakup identifikasi laboratorium, metode yang digunakan, hasil pengujian atau kalibrasi, ketidakpastian pengukuran, dan setiap deviasi dari metode yang ditentukan.

Ketelusuran

Semua hasil pengujian dan kalibrasi harus dapat ditelusuri kembali ke standar nasional atau internasional yang relevan melalui rantai kalibrasi yang terdokumentasi.

7. Tindakan Korektif dan Pencegahan

Identifikasi Masalah

Laboratorium harus memiliki prosedur untuk mengidentifikasi dan mengatasi masalah yang timbul dari hasil pengujian atau kalibrasi yang tidak sesuai, keluhan pelanggan, atau audit internal.

Tindakan Korektif

Setelah masalah diidentifikasi, laboratorium harus menentukan penyebab utama dan mengambil tindakan korektif untuk mencegah terulangnya masalah tersebut.

Tindakan Pencegahan

Laboratorium juga harus mengidentifikasi potensi masalah dan mengambil tindakan pencegahan yang sesuai untuk mengurangi risiko masalah tersebut terjadi.

Kesimpulan

ISO 17025 adalah standar yang komprehensif yang mencakup semua aspek operasional laboratorium pengujian dan kalibrasi. Dengan memahami dan menerapkan komponen utama dari ISO 17025, laboratorium dapat meningkatkan kompetensi teknis, memastikan validitas hasil, dan meningkatkan kepercayaan pelanggan serta reputasi di pasar internasional. Implementasi yang efektif dari standar ini memerlukan komitmen dari seluruh organisasi dan pelaksanaan prosedur yang ketat untuk mencapai dan mempertahankan akreditasi.

Pendampingan dan Konsultasi Akreditasi ISO 17025 Bersama Biruni Consulting