Proses Akreditasi ISO 17025: Panduan untuk Laboratorium Pengujian dan Kalibrasi

ISO 17025 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Akreditasi ISO 17025 menunjukkan bahwa laboratorium memiliki sistem manajemen yang memenuhi standar internasional dan mampu menghasilkan hasil yang valid dan dapat dipercaya. Berikut ini adalah panduan mengenai proses akreditasi ISO 17025 yang dapat membantu laboratorium dalam meraih akreditasi.

1. Persiapan Awal

Pemahaman Standar

Laboratorium harus memahami persyaratan ISO 17025. Membaca dan mempelajari standar ini adalah langkah awal yang penting. Staf laboratorium perlu memahami aspek teknis dan manajemen yang tercakup dalam standar.

Penilaian Kesenjangan (Gap Analysis)

Laboratorium harus melakukan penilaian kesenjangan untuk mengidentifikasi area yang perlu diperbaiki agar sesuai dengan persyaratan ISO 17025. Penilaian ini melibatkan pemeriksaan menyeluruh terhadap semua proses dan prosedur yang ada.

2. Pengembangan Sistem Manajemen Mutu

Dokumentasi

Laboratorium harus mengembangkan dokumentasi sistem manajemen mutu yang mencakup kebijakan mutu, prosedur operasional standar (SOP), instruksi kerja, dan catatan. Dokumentasi ini harus disusun dengan jelas dan mudah dipahami oleh semua staf.

Pelatihan Staf

Staf laboratorium harus dilatih mengenai persyaratan ISO 17025 dan bagaimana menerapkannya dalam pekerjaan sehari-hari. Pelatihan ini mencakup aspek teknis, manajemen mutu, dan prosedur laboratorium.

3. Implementasi Sistem Manajemen Mutu

Penerapan Prosedur

Laboratorium harus menerapkan semua prosedur yang telah didokumentasikan. Ini termasuk pengujian dan kalibrasi, pengendalian dokumen, pengelolaan peralatan, dan pengambilan sampel. Penerapan yang konsisten sangat penting untuk memastikan kepatuhan terhadap standar.

Pemantauan dan Pengukuran

Laboratorium harus memantau dan mengukur kinerja sistem manajemen mutu secara teratur. Ini melibatkan pengumpulan dan analisis data untuk mengevaluasi efektivitas sistem dan mengidentifikasi area yang perlu ditingkatkan.

4. Audit Internal dan Tinjauan Manajemen

Audit Internal

Laboratorium harus melakukan audit internal secara berkala untuk memastikan bahwa semua proses berjalan sesuai dengan persyaratan ISO 17025. Audit internal membantu mengidentifikasi masalah dan area perbaikan sebelum audit eksternal dilakukan.

Tinjauan Manajemen

Manajemen laboratorium harus melakukan tinjauan rutin terhadap sistem manajemen mutu. Tinjauan ini mencakup evaluasi hasil audit internal, umpan balik pelanggan, kinerja proses, dan tindakan perbaikan dan pencegahan.

5. Permohonan Akreditasi

Pengajuan Permohonan

Laboratorium harus mengajukan permohonan akreditasi kepada badan akreditasi yang diakui. Permohonan ini mencakup informasi tentang laboratorium, ruang lingkup akreditasi yang diinginkan, dan dokumentasi sistem manajemen mutu.

Evaluasi Dokumen

Badan akreditasi akan mengevaluasi dokumen yang diajukan oleh laboratorium. Evaluasi ini mencakup pemeriksaan kebijakan mutu, prosedur, dan catatan untuk memastikan kesesuaian dengan persyaratan ISO 17025.

6. Audit Eksternal

Persiapan Audit

Laboratorium harus mempersiapkan diri untuk audit eksternal yang akan dilakukan oleh badan akreditasi. Persiapan ini mencakup peninjauan ulang dokumentasi, memastikan ketersediaan catatan, dan mempersiapkan staf untuk menghadapi pertanyaan auditor.

Pelaksanaan Audit

Badan akreditasi akan melakukan audit di lokasi laboratorium untuk mengevaluasi penerapan sistem manajemen mutu dan kompetensi teknis laboratorium. Audit ini mencakup wawancara dengan staf, observasi proses, dan pemeriksaan catatan.

7. Tindakan Korektif

Penanganan Temuan Audit

Jika ada temuan selama audit eksternal, laboratorium harus mengambil tindakan korektif untuk mengatasi masalah tersebut. Tindakan korektif ini harus didokumentasikan dan dilaporkan kepada badan akreditasi.

Verifikasi Tindakan Korektif

Badan akreditasi akan memverifikasi bahwa tindakan korektif telah diambil dan efektif sebelum memberikan akreditasi. Verifikasi ini bisa dilakukan melalui audit tindak lanjut atau pemeriksaan dokumentasi.

8. Penerbitan Sertifikat Akreditasi

Keputusan Akreditasi

Jika laboratorium memenuhi semua persyaratan, badan akreditasi akan mengeluarkan sertifikat akreditasi ISO 17025. Sertifikat ini mencakup ruang lingkup akreditasi dan berlaku untuk periode tertentu.

Pengawasan dan Pemeliharaan Akreditasi

Laboratorium harus menjalani audit pengawasan secara berkala untuk memastikan kepatuhan berkelanjutan terhadap standar ISO 17025. Audit pengawasan ini biasanya dilakukan setiap tahun.

Kesimpulan

Proses akreditasi ISO 17025 adalah langkah penting bagi laboratorium pengujian dan kalibrasi untuk memastikan kompetensi teknis dan validitas hasil mereka. Meskipun proses ini memerlukan komitmen dan sumber daya yang signifikan, manfaat dari akreditasi ini, termasuk peningkatan kepercayaan pelanggan, reputasi yang lebih baik, dan akses ke pasar internasional, menjadikannya investasi yang sangat berharga. Dengan memahami dan mengikuti langkah-langkah dalam proses akreditasi ini, laboratorium dapat berhasil mencapai dan mempertahankan akreditasi ISO 17025.

Pendampingan dan Konsultasi Akreditasi ISO 17025 Bersama Biruni Consulting

Business Consultant

    We have extensive and in-depth knowledge of businesschallenges in Indonesia, and coupled with the experience of our expert consultants in dealing with global and national brands and institutions, makes us the viable partner for you.

    Share

    Add Your Comments

    Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *