ISO 17025 adalah standar internasional yang menetapkan persyaratan umum untuk kompetensi laboratorium pengujian dan kalibrasi. Standar ini sangat penting bagi laboratorium yang ingin menunjukkan bahwa mereka memiliki kompetensi teknis dan mampu menghasilkan hasil pengujian dan kalibrasi yang valid dan dapat dipercaya. ISO 17025 berlaku untuk semua organisasi yang melakukan pengujian dan/atau kalibrasi, terlepas dari ukuran atau bidangnya.

Apa Itu ISO 17025?

ISO 17025, yang diterbitkan oleh International Organization for Standardization (ISO), memberikan pedoman yang komprehensif bagi laboratorium untuk mengelola proses pengujian dan kalibrasi mereka. Standar ini mencakup berbagai aspek operasional laboratorium, termasuk manajemen mutu, pengendalian teknis, dan administrasi.

Komponen Utama ISO 17025

1. Manajemen Mutu:
   • ISO 17025 menetapkan persyaratan untuk sistem manajemen mutu yang harus diimplementasikan oleh laboratorium. Ini mencakup dokumentasi prosedur dan kebijakan yang jelas, serta pengendalian dokumen dan catatan.
2. Kompetensi Teknis:
   • Standar ini mengharuskan laboratorium untuk memastikan bahwa staf yang melakukan pengujian dan kalibrasi memiliki kompetensi yang diperlukan. Ini termasuk kualifikasi pendidikan, pelatihan, dan pengalaman kerja yang relevan.
3. Validasi Metode:
   • Laboratorium harus menggunakan metode pengujian dan kalibrasi yang divalidasi dan sesuai untuk memastikan hasil yang akurat dan dapat diandalkan. Ini mencakup penggunaan peralatan yang sesuai dan terkalibrasi, serta pengendalian kondisi lingkungan.
4. Pelaporan Hasil:
   • ISO 17025 mengatur cara laboratorium melaporkan hasil pengujian dan kalibrasi, termasuk format laporan, interpretasi hasil, dan pernyataan ketidakpastian pengukuran.

Manfaat ISO 17025

1. Kepercayaan dan Kredibilitas:
   • Akreditasi ISO 17025 memberikan jaminan kepada pelanggan bahwa laboratorium memiliki kompetensi teknis dan menghasilkan hasil yang dapat dipercaya. Ini meningkatkan kepercayaan pelanggan dan kredibilitas laboratorium.
2. Pengakuan Internasional:
   • Laboratorium yang terakreditasi ISO 17025 diakui secara internasional, membuka peluang untuk kerjasama global dan akses ke pasar internasional.
3. Peningkatan Efisiensi dan Kualitas:
   • Implementasi standar ini membantu laboratorium dalam meningkatkan efisiensi operasional dan kualitas hasil pengujian dan kalibrasi melalui prosedur yang terstandarisasi dan praktik terbaik.
4. Kepatuhan terhadap Regulasi:
   • Banyak regulator dan industri mensyaratkan akreditasi ISO 17025 sebagai prasyarat untuk operasional, menjadikannya penting bagi laboratorium yang ingin tetap kompetitif dan mematuhi peraturan yang berlaku.

Proses Akreditasi ISO 17025

1. Permohonan Akreditasi:
   • Laboratorium mengajukan permohonan akreditasi kepada badan akreditasi yang diakui. Permohonan ini mencakup informasi tentang ruang lingkup pengujian atau kalibrasi yang dilakukan oleh laboratorium.
2. Persiapan dan Implementasi:
   • Laboratorium mempersiapkan dan mengimplementasikan sistem manajemen mutu dan prosedur teknis yang diperlukan untuk memenuhi persyaratan ISO 17025.
3. Audit dan Evaluasi:
   • Badan akreditasi melakukan audit untuk mengevaluasi kepatuhan laboratorium terhadap persyaratan ISO 17025. Audit ini mencakup pemeriksaan dokumen, wawancara dengan staf, dan observasi praktik operasional.
4. Penerbitan Sertifikat:
   • Jika laboratorium memenuhi semua persyaratan, badan akreditasi akan menerbitkan sertifikat akreditasi ISO 17025. Sertifikat ini berlaku untuk periode tertentu dan memerlukan audit pengawasan secara berkala untuk mempertahankannya.

Tantangan dalam Implementasi ISO 17025

1. Kompleksitas Persyaratan:
   • Persyaratan ISO 17025 cukup kompleks dan memerlukan pemahaman mendalam serta penerapan yang tepat dalam konteks laboratorium.
2. Keterlibatan Staf:
   • Implementasi standar ini membutuhkan komitmen dari seluruh organisasi, termasuk pelatihan dan pengembangan kompetensi staf.
3. Biaya Implementasi:
   • Proses akreditasi dan pemeliharaannya memerlukan investasi yang signifikan, baik dari segi waktu maupun sumber daya keuangan.

Kesimpulan

ISO 17025 adalah standar penting yang memberikan kerangka kerja bagi laboratorium pengujian dan kalibrasi untuk memastikan kompetensi teknis dan validitas hasil mereka. Dengan mematuhi standar ini, laboratorium dapat meningkatkan kepercayaan dan kredibilitas, mendapatkan pengakuan internasional, meningkatkan efisiensi operasional, dan mematuhi regulasi yang berlaku. Meskipun tantangan dalam menerapkan ISO 17025 cukup besar, manfaat yang diperoleh dari akreditasi ini menjadikannya investasi yang sangat berharga bagi laboratorium yang ingin mencapai standar tertinggi dalam operasional mereka.

Pendampingan dan Konsultasi Akreditasi ISO 17025 Bersama Biruni Consulting