ISO 13485 adalah standar internasional untuk sistem manajemen mutu dalam industri alat kesehatan. Standar ini dirancang untuk memastikan bahwa produk alat kesehatan diproduksi dengan aman, memenuhi standar mutu, dan sesuai dengan regulasi yang berlaku. Lalu, bagaimana hubungan antara ISO 13485 dan regulasi alat kesehatan?
ISO 13485 dan Kepatuhan terhadap Regulasi
Regulasi alat kesehatan di berbagai negara mewajibkan produsen untuk memastikan bahwa produk mereka aman dan efektif. Banyak negara, seperti Uni Eropa, Amerika Serikat, dan Kanada, menjadikan ISO 13485 sebagai dasar dalam regulasi mereka. Beberapa contoh hubungan antara ISO 13485 dan regulasi adalah:
- Uni Eropa (MDR – Medical Device Regulation): ISO 13485 membantu perusahaan memenuhi persyaratan MDR yang mengatur alat kesehatan di pasar Eropa.
- Amerika Serikat (FDA – Food and Drug Administration): Meskipun FDA memiliki regulasi sendiri (21 CFR Part 820), ISO 13485 sering digunakan sebagai referensi untuk memenuhi standar mutu.
- Kanada (MDSAP – Medical Device Single Audit Program): ISO 13485 menjadi dasar utama dalam proses audit alat kesehatan yang ingin dipasarkan di Kanada.
Manfaat Menerapkan ISO 13485 untuk Kepatuhan Regulasi
- Mempermudah Persetujuan Produk: Dengan menerapkan ISO 13485, perusahaan dapat lebih mudah mendapatkan izin edar di berbagai negara.
- Meningkatkan Keamanan Produk: Standar ini memastikan bahwa alat kesehatan diuji dengan baik dan memiliki prosedur pengawasan yang ketat.
- Mencegah Risiko Hukum: Dengan memenuhi regulasi melalui ISO 13485, perusahaan dapat menghindari sanksi atau larangan distribusi.
- Meningkatkan Kepercayaan Pasar: Produk yang memenuhi ISO 13485 lebih dipercaya oleh pelanggan dan mitra bisnis.
Kesimpulan
ISO 13485 dan regulasi alat kesehatan saling berkaitan dalam memastikan produk alat kesehatan aman dan berkualitas. Dengan menerapkan standar ini, perusahaan dapat lebih mudah memenuhi persyaratan regulasi global, meningkatkan kepercayaan pelanggan, dan menghindari risiko hukum.
Jika Anda membutuhkan bantuan dalam penerapan ISO 13485 dan kepatuhan regulasi alat kesehatan, Biruni Consulting siap membantu! Hubungi kami untuk konsultasi lebih lanjut.
