Layanan Regulatory Approval Indonesia untuk Produsen Lokal dan Perusahaan Luar Negeri
Indonesia Regulatory Approval merupakan proses untuk memastikan perusahaan dan produk telah memenuhi persyaratan perizinan, sertifikasi, registrasi, pengujian, labeling, serta regulatory compliance sebelum menjalankan kegiatan usaha atau memasarkan produk di Indonesia.
Regulatory approval di Indonesia tidak menggunakan satu izin yang berlaku untuk seluruh produk. Jalur approval bergantung pada jenis kegiatan usaha, product category, intended use, technical specification, manufacturing site, importer structure, dan regulator yang berwenang.
Suatu perusahaan dapat memerlukan Perizinan Berusaha melalui OSS, sementara produknya secara terpisah dapat membutuhkan SNI, BPOM registration, halal certification, laboratory testing, technical approval, atau approval khusus lainnya.
Kerangka Perizinan Berusaha Berbasis Risiko yang berlaku saat ini menggunakan PP Nomor 28 Tahun 2025. Peraturan tersebut berlaku sejak 5 Juni 2025, mencabut PP Nomor 5 Tahun 2021, dan mengatur antara lain Persyaratan Dasar, Perizinan Berusaha, PB UMKU, layanan sistem OSS, pengawasan, evaluasi, serta sanksi. Database Peraturan | JDIH BPK
Karena itu, Indonesia Regulatory Approval sebaiknya dimulai dengan regulatory assessment untuk mengetahui approval apa yang benar-benar dibutuhkan sebelum perusahaan melakukan importation, distribution, commercial launch, atau investment decision.
Apa Itu Indonesia Regulatory Approval?
Indonesia Regulatory Approval adalah keseluruhan proses untuk memperoleh legalitas atau persetujuan yang diperlukan agar kegiatan usaha dan produk dapat dijalankan atau dipasarkan sesuai regulasi Indonesia.
Approval dapat berada pada tingkat perusahaan maupun produk.
Pada tingkat perusahaan, requirement dapat berhubungan dengan:
- NIB dan OSS.
- KBLI.
- Perizinan Berusaha.
- PB UMKU.
- Importer atau distribution activity.
Pada tingkat produk, requirement dapat mencakup SNI certification, BPOM registration, halal certification, technical testing, labeling, atau product-specific approval.
Karena itu, regulatory approval sebaiknya dipandang sebagai satu roadmap dan bukan hanya satu certificate.
Mengapa Regulatory Assessment Harus Dilakukan Lebih Awal?
Salah satu kesalahan umum dalam market entry adalah memulai commercial activity sebelum regulatory pathway diketahui.
Perusahaan dapat menunjuk distributor, mengirim sample, mencetak packaging, atau membuat purchase order sebelum mengetahui bahwa produk membutuhkan certification atau registration tertentu.
Kesalahan tersebut dapat menyebabkan duplicated testing, packaging revision, shipment delay, atau perubahan importer structure.
Regulatory assessment sejak awal membantu menjawab:
- Siapa regulator yang berwenang?
- Approval apa yang diperlukan?
- Siapa yang dapat menjadi applicant?
- Apakah local entity atau Representative diperlukan?
- Apa kewajiban setelah approval diterbitkan?
Jawaban atas pertanyaan tersebut kemudian digunakan untuk menyusun regulatory roadmap.
Product Classification
Product classification merupakan fondasi Indonesia Regulatory Approval.
Perusahaan perlu menentukan apa produk tersebut secara teknis dan bagaimana produk digunakan.
Informasi yang biasanya diperiksa meliputi:
- product name;
- intended use;
- material atau ingredients;
- technical specifications;
- models atau variants;
- HS code;
- manufacturing site; dan
- country of origin.
HS code dapat membantu customs dan trade assessment, tetapi tidak selalu cukup untuk menentukan regulatory pathway.
Dua produk dengan HS code yang sama dapat mempunyai fungsi atau regulatory scope berbeda, sementara satu product family dapat mempunyai models yang masuk approval structure berbeda.
Menentukan Regulator yang Berwenang
Setelah product classification selesai, perusahaan perlu menentukan regulator yang relevan.
Produk industri tertentu dapat berada di bawah regulatory framework Kementerian Perindustrian. Pangan, kosmetik, obat, obat bahan alam, suplemen kesehatan, dan product categories tertentu berada dalam pengawasan BPOM. Produk yang termasuk kewajiban halal berada dalam framework BPJPH.
Product categories lainnya dapat berada di bawah kementerian atau lembaga teknis berbeda.
BPOM sendiri menyediakan jalur perizinan yang berbeda untuk registrasi obat, obat tradisional dan suplemen kesehatan, notifikasi kosmetik, registrasi pangan olahan, perizinan impor/ekspor tertentu, serta sertifikasi cara produksi atau distribusi yang baik. Pom Indonesia
Karena itu, istilah “BPOM approval” atau “product approval” tidak boleh digunakan seolah-olah seluruh produk menggunakan satu proses yang sama.
Business Licensing dan OSS
Indonesia Regulatory Approval juga perlu mempertimbangkan legalitas badan usaha yang menjalankan aktivitas di Indonesia.
PP Nomor 28 Tahun 2025 menggunakan pendekatan berbasis risiko dalam Perizinan Berusaha dan mengatur Perizinan Berusaha serta PB UMKU melalui sistem OSS. Pelaku Usaha wajib mempunyai Perizinan Berusaha untuk melakukan kegiatan usaha sesuai ketentuan yang berlaku. Database Peraturan | JDIH BPK
Dalam regulatory assessment, perusahaan biasanya perlu memeriksa kesesuaian antara:
- Business activity.
- KBLI.
- NIB.
- Risk level.
- Perizinan Berusaha dan PB UMKU.
Mempunyai perusahaan Indonesia atau NIB belum tentu berarti seluruh product approvals sudah tersedia.
Business licensing dan product approval merupakan area yang saling berhubungan tetapi tetap berbeda.
KBLI dan Regulatory Approval
KBLI digunakan untuk mengklasifikasikan kegiatan usaha.
Ketepatan KBLI dapat memengaruhi kemampuan suatu badan usaha untuk menjadi importer, distributor, applicant, atau holder approval tertentu.
Perubahan KBLI juga dapat memengaruhi sistem registrasi regulator. BPOM, misalnya, mulai mengimplementasikan KBLI 2025 pada sistem Registrasi Pangan Olahan Berbasis Risiko pada Juli 2026. Registrasi akun baru menggunakan NIB dengan KBLI 2025 dan jenis pangan perlu disesuaikan dengan KBLI yang digunakan saat memperoleh ID izin melalui OSS. Direktorat Registrasi Pangan Olahan
Karena itu, business-licensing review sebaiknya dilakukan sebelum product registration berjalan terlalu jauh.
Perbedaan Business Approval dan Product Approval
Business approval memberikan legalitas untuk menjalankan kegiatan usaha tertentu.
Product approval berkaitan dengan apakah suatu produk memenuhi regulatory requirement sebelum diproduksi, diimpor, diperdagangkan, atau diedarkan.
Perusahaan dapat mempunyai NIB dan Business Licensing tetapi produknya masih membutuhkan SNI Certificate, BPOM registration, halal certification, atau approval teknis lain.
Sebaliknya, product approval tertentu juga dapat membutuhkan applicant yang memenuhi specific business licensing.
Kedua area tersebut perlu dikelola secara terintegrasi.
SNI dalam Indonesia Regulatory Approval
Untuk berbagai industrial products, Standar Nasional Indonesia dapat menjadi bagian penting dari regulatory approval.
Namun, keberadaan suatu SNI tidak otomatis membuat certification mandatory.
Mandatory status muncul ketika pemerintah memberlakukan SNI secara wajib melalui product-specific regulation.
BBSPJIKKP menjelaskan bahwa sertifikasi produk mencakup SNI Wajib dan SNI Sukarela. Untuk produk yang termasuk skema SNI Wajib Kementerian Perindustrian, pengajuan sertifikasi dilakukan melalui SIINas. Kemenperin
Karena itu, SNI assessment perlu memastikan:
- Applicable SNI.
- Versi standar.
- Mandatory atau voluntary status.
- Product scope dalam regulation.
- Applicable certification scheme.
Menemukan nomor SNI yang relevan belum cukup untuk menyimpulkan bahwa suatu produk wajib disertifikasi.
LSPro dan Product Certification
LSPro atau Lembaga Sertifikasi Produk merupakan Product Certification Body yang melakukan conformity assessment dan certification dalam ruang lingkup yang dimilikinya.
LSPro berbeda dari consultant dan Testing Laboratory.
BBSPJIKKP menjelaskan bahwa product certification merupakan proses penilaian kesesuaian untuk memastikan perusahaan menerapkan sistem mutu dan dapat menghasilkan produk secara konsisten sesuai persyaratan standar. Produk yang memenuhi persyaratan dapat memperoleh Sertifikat Produk melalui LSPro. Kemenperin
Pemilihan LSPro perlu dilakukan berdasarkan product scope, SNI scope, certification scheme, accreditation, dan regulatory appointment jika diwajibkan.
SIINas untuk Mandatory SNI
Untuk berbagai produk SNI Wajib di bawah Kementerian Perindustrian, SIINas atau Sistem Informasi Industri Nasional menjadi bagian penting dalam application process.
BBSPJIKKP menyatakan bahwa pengajuan sertifikasi untuk produk yang termasuk dalam skema SNI Wajib Kementerian Perindustrian dilakukan melalui SIINas. Kemenperin
Namun, prosedur detail tetap bergantung pada product regulation.
Beberapa regulations dapat mempunyai ketentuan khusus mengenai applicant, Produsen di Luar Negeri, Perwakilan Resmi, importer, manufacturing site, sampling, Sertifikat SNI, dan SPPT SNI.
Karena itu, general SNI process tidak boleh digunakan tanpa membaca regulation untuk product category yang bersangkutan.
Laboratory Testing
Laboratory testing dapat menjadi bagian dari berbagai Indonesia Regulatory Approval.
Testing dapat digunakan dalam SNI certification, BPOM registration, technical conformity assessment, atau approval lainnya.
Sebelum sample dikirim, perusahaan perlu memeriksa:
- Applicable test parameters.
- Test method.
- Laboratory scope.
- Sampling procedure.
- Acceptance terhadap test report.
Existing international test reports tidak selalu otomatis diterima.
Pada scheme tertentu, sample juga perlu diambil atau disaksikan LSPro, auditor, atau pihak lain yang ditentukan.
Karena itu, testing sebaiknya dilakukan setelah regulatory pathway dikonfirmasi.
Factory Audit
Product-certification scheme tertentu dapat melibatkan factory audit.
Audit dapat mencakup manufacturing process, incoming-material control, quality assurance, internal testing, calibration, traceability, document control, dan corrective actions.
Untuk Overseas Manufacturer, audit dapat dilakukan pada production facility di luar Indonesia.
Pre-audit gap analysis membantu manufacturer menilai kesiapan sebelum formal audit dan mengurangi risiko corrective action yang dapat memperpanjang certification process.
Tidak seluruh product approvals memerlukan factory audit, sehingga requirement harus ditentukan berdasarkan scheme.
BPOM Regulatory Approval
BPOM mempunyai beberapa jalur regulatory approval sesuai product category.
Layanan perizinan BPOM saat ini mencakup antara lain Registrasi Obat, Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan, Notifikasi Kosmetik, Registrasi Pangan Olahan, perizinan impor dan ekspor tertentu, serta berbagai sertifikasi fasilitas. Pom Indonesia
PerBPOM Nomor 27 Tahun 2025 juga mengatur standar kegiatan usaha dan produk dalam Perizinan Berusaha Berbasis Risiko subsektor obat dan makanan sebagai pelaksanaan PP Nomor 28 Tahun 2025. Regulasi tersebut mencakup subsektor obat, obat bahan alam–suplemen kesehatan–obat kuasi–kosmetik, dan pangan olahan serta mengintegrasikan proses perizinan dengan OSS. Standar Otskk
Karena itu, product category harus ditentukan sebelum perusahaan menyusun BPOM approval strategy.
Registrasi Pangan Olahan
Pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri atau diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran pada prinsipnya wajib mempunyai PB UMKU, dengan sejumlah pengecualian untuk kategori tertentu.
BPOM juga menjelaskan bahwa pangan olahan yang masih dalam proses pendaftaran dan belum memperoleh nomor izin edar tidak dapat diperjualbelikan atau diedarkan. Registrasi dilakukan secara elektronik melalui e-Reg RBA yang terintegrasi dengan OSS RBA. Direktorat Registrasi Pangan Olahan
Karena itu, foreign food manufacturer sebaiknya menyelesaikan registration pathway sebelum commercial distribution.
Requirement untuk pangan tidak boleh langsung diterapkan kepada kosmetik, suplemen, atau kategori BPOM lain.
Kosmetik, Suplemen, dan Produk BPOM Lainnya
Produk yang berada dalam pengawasan BPOM mempunyai mekanisme approval berbeda berdasarkan classification.
Kosmetik menggunakan mekanisme notifikasi, sedangkan obat bahan alam, obat kuasi, dan suplemen kesehatan mempunyai registration pathways tersendiri.
BPOM juga membedakan pihak yang dapat mengajukan registrasi berdasarkan jenis produk, misalnya manufacturer, importer, atau badan usaha pemasaran yang memenuhi kriteria tertentu. Direktorat Registrasi OTSKK
Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak menggunakan satu applicant structure untuk seluruh BPOM product categories tanpa review.
Halal dalam Indonesia Regulatory Approval
Halal compliance merupakan area yang perlu diperiksa berdasarkan product category dan jadwal penahapan terbaru.
Framework ini mengalami perkembangan penting pada Oktober 2026. PP Nomor 40 Tahun 2026 mengubah PP Nomor 42 Tahun 2024 tentang Penyelenggaraan Bidang Jaminan Produk Halal dan mulai berlaku pada 14 Oktober 2026. JDIH BPJPH
BPJPH kemudian menjelaskan bahwa beberapa jadwal penahapan telah disesuaikan. Produk makanan, minuman, hasil sembelihan, dan jasa penyembelihan dari pelaku usaha menengah dan besar tetap wajib halal sejak 18 Oktober 2024. Sementara itu, sejumlah kategori lain diperpanjang sampai 17 Oktober 2028, dan untuk makanan, minuman, hasil sembelihan, serta jasa penyembelihan yang berasal dari luar negeri, kewajiban sertifikasi halal dimulai pada 18 Oktober 2028 setelah mempertimbangkan penyelesaian kerja sama saling pengakuan sertifikat halal. BPJPH
Karena itu, perusahaan tidak sebaiknya menggunakan asumsi lama bahwa seluruh kategori langsung menjadi mandatory pada 18 Oktober 2026.
Produk Halal Luar Negeri
Produk yang telah mempunyai halal certificate di luar Indonesia tetap perlu diperiksa terhadap Indonesian halal framework.
Peraturan BPJPH Nomor 4 Tahun 2026 tentang Pemastian Kesesuaian Produk Halal Luar Negeri yang Masuk ke Wilayah Indonesia ditetapkan pada 7 Agustus 2026 dan berstatus berlaku dalam JDIH BPJPH. JDIH BPJPH
Namun, PP Nomor 40 Tahun 2026 yang terbit pada Oktober 2026 juga mengubah framework penahapan kewajiban halal. Karena itu, recognition, registration, product category, origin, importer structure, dan effective mandatory date perlu diperiksa berdasarkan ketentuan terbaru. BPJPH
Foreign halal certificate sebaiknya tidak dianggap otomatis menyelesaikan seluruh Indonesian regulatory requirements.
Labeling Approval dan Compliance
Labeling merupakan bagian penting dari product regulatory approval.
Requirement dapat mencakup Bahasa Indonesia, nama produk, ingredients atau materials, manufacturer information, importer information, instructions, warnings, registration number, halal information, dan technical markings.
Detailnya berbeda berdasarkan product category.
Label sebaiknya diperiksa sebelum final artwork dicetak dalam jumlah besar.
Jika product registration atau certification menghasilkan perubahan pada required information, packaging yang sudah diproduksi dapat memerlukan relabeling.
Importer dalam Regulatory Approval
Imported products dapat memerlukan importer yang memenuhi business licensing dan product-specific requirements.
Namun, importer tidak otomatis sama dengan distributor, product-registration holder, atau Official Representative.
Dalam regulatory planning, perusahaan perlu menentukan:
- Siapa melakukan importation.
- Siapa menjadi registration applicant.
- Siapa menjadi approval holder.
- Siapa menjalankan commercial distribution.
- Siapa bertanggung jawab terhadap post-market compliance.
Satu legal entity dapat melakukan lebih dari satu fungsi jika regulations dan licensing memperbolehkannya, tetapi pembagian tanggung jawab tetap perlu jelas.
Distributor dan Regulatory Control
Distributor pada dasarnya berfokus pada commercial distribution, sales, logistics, dan market development.
Namun, pada product category tertentu distributor juga dapat menjadi importer atau applicant.
Foreign manufacturer perlu memahami konsekuensi ketika distributor menjadi holder suatu regulatory approval.
Jika commercial relationship berakhir, approval belum tentu dapat langsung dipindahkan.
Karena itu, regulatory ownership perlu dipertimbangkan sebelum exclusive distribution agreement ditandatangani.
Official Representative Indonesia
Untuk product regulations tertentu, Overseas Manufacturer dapat diwajibkan mempunyai Official Representative atau Perwakilan Resmi di Indonesia.
Perwakilan Resmi berbeda dari consultant, importer, distributor, LSPro, dan Testing Laboratory.
Requirement dapat berkaitan dengan Indonesian legal entity, appointment dari manufacturer, trademark arrangement, warehouse, SIINas, atau importer structure.
Namun, tidak semua imported products membutuhkan Official Representative.
Kebutuhan tersebut harus ditentukan berdasarkan specific product regulation.
Overseas Manufacturer Regulatory Approval
Overseas Manufacturer dapat mempunyai regulatory pathway yang lebih kompleks karena approval sering menghubungkan production facility di luar Indonesia dengan local regulatory structure.
Dalam satu project, struktur dapat melibatkan:
- Overseas Manufacturer.
- Official Representative apabila diwajibkan.
- Importer.
- Distributor.
- LSPro, laboratory, atau regulator.
Tidak seluruh parties tersebut diperlukan untuk setiap produk.
Regulatory assessment bertujuan menentukan minimum compliant structure tanpa membuat commercial arrangement lebih kompleks dari yang diperlukan.
Product Registration Holder
Salah satu isu penting dalam Indonesia Regulatory Approval adalah siapa yang menjadi approval holder.
Foreign manufacturer sebaiknya mengetahui pihak yang secara legal mengendalikan registration atau certificate.
Beberapa pertanyaan yang perlu dijawab sebelum application antara lain:
- siapa applicant;
- siapa holder;
- siapa mengendalikan regulator account;
- siapa menangani renewal;
- apakah approval dapat dialihkan; dan
- apa yang terjadi jika commercial partner berubah.
Regulatory ownership dapat mempunyai dampak besar terhadap business continuity.
Banyak Produk dan Regulatory Mapping
Perusahaan yang mempunyai banyak product lines sebaiknya membuat regulatory map.
Mapping dapat mencantumkan:
- Product category.
- Regulator.
- Applicable standard.
- Mandatory approval.
- Applicant atau local-party requirement.
- Current status.
- Target launch.
Regulatory mapping membantu management menentukan priority.
Produk yang membutuhkan factory audit atau extensive testing dapat dimulai lebih awal daripada produk dengan simpler registration route.
Banyak Model dan Variants
Satu product family dapat mempunyai banyak models atau variants.
Regulatory approval belum tentu otomatis mencakup seluruh models.
Grouping dapat dipengaruhi oleh design, formulation, material, intended use, capacity, rating, atau manufacturing process.
Model mapping sebelum testing membantu mengurangi unnecessary testing dan memastikan commercial models berada dalam approved scope.
Hal ini juga penting ketika certificate atau registration mencantumkan model secara spesifik.
Banyak Manufacturing Sites
Global manufacturer dapat mempunyai beberapa production sites untuk produk yang sama.
Regulatory scheme tertentu dapat menghubungkan certificate atau registration dengan manufacturing site tertentu.
Perusahaan perlu menentukan apakah setiap production facility membutuhkan application, audit, testing, atau approval terpisah.
Perpindahan production dari satu factory ke factory lain juga perlu regulatory impact assessment.
Manufacturing flexibility sebaiknya dipertimbangkan sebelum initial application.
Regulatory Gap Analysis
Setelah regulatory pathway diketahui, perusahaan dapat melakukan gap analysis.
Gap yang umum ditemukan meliputi:
- Business Licensing belum sesuai;
- applicable SNI belum ditentukan;
- mandatory certification belum selesai;
- BPOM registration belum tersedia;
- halal pathway belum dipetakan;
- laboratory report tidak acceptable;
- labeling belum compliant;
- importer atau Representative structure belum tepat.
Gap analysis sebaiknya menghasilkan action plan dengan priority dan dependencies yang jelas.
Indonesia Regulatory Approval Roadmap
Secara umum, regulatory approval dapat dikelola melalui lima tahap:
- Product classification dan regulatory assessment.
- Business licensing dan local structure.
- Certification, testing, atau product registration.
- Importation dan commercial-launch preparation.
- Post-market compliance dan regulatory monitoring.
Urutan detail dapat berbeda berdasarkan product category.
Beberapa activities dapat berjalan paralel jika regulatory scheme memungkinkan.
Roadmap membantu perusahaan memahami responsibility, cost, timeline, dan potential bottleneck sebelum product launch.
Timeline Indonesia Regulatory Approval
Tidak ada satu timeline yang berlaku untuk seluruh approvals.
Durasi dapat dipengaruhi oleh:
- product category;
- regulator;
- number of models;
- document readiness;
- laboratory testing;
- factory audit;
- local-party structure;
- corrective actions; dan
- regulator review.
Product approval sederhana dapat mempunyai timeline sangat berbeda dari scheme yang membutuhkan overseas factory audit, extensive testing, dan multi-stage registration.
Karena itu, realistic timeline sebaiknya dibuat setelah regulatory assessment.
Biaya Indonesia Regulatory Approval
Biaya juga bergantung pada regulatory pathway.
Cost components dapat mencakup:
- regulatory assessment;
- Business Licensing;
- product registration;
- SNI atau product certification;
- laboratory testing;
- factory audit;
- auditor travel;
- sample shipment;
- halal process;
- importer arrangement; dan
- Official Representative atau local services.
Perusahaan sebaiknya menilai total regulatory approval cost, bukan hanya satu application fee.
Kesalahan pada tahap classification dapat menyebabkan testing, registration, atau packaging perlu diulang.
Perubahan Produk Setelah Approval
Approval yang telah diterbitkan bukan berarti perusahaan bebas mengubah produk tanpa review.
Perubahan dapat mencakup:
- Specification.
- Ingredients atau material.
- Model atau variant.
- Manufacturing site.
- Brand dan packaging.
- Importer, distributor, atau Representative.
Tidak seluruh perubahan membutuhkan new approval.
Sebagian dapat menggunakan administrative amendment atau variation, sementara perubahan lainnya dapat membutuhkan additional testing, audit, notification, atau re-registration.
Regulatory impact assessment sebaiknya dilakukan sebelum change diterapkan.
Post-Market Compliance
Indonesia Regulatory Approval tidak berakhir ketika certificate atau registration diterbitkan.
Produk tertentu dapat mempunyai surveillance, renewal, reporting, periodic testing, post-market monitoring, atau obligations lain.
Untuk product certification, BBSPJIKKP menyediakan procedures mengenai pemeliharaan, pembekuan, pemulihan, pengurangan/perluasan, serta pencabutan sertifikasi. Kemenperin
Perusahaan perlu memastikan certificate validity, product consistency, quality records, local-party information, dan label tetap compliant selama produk dipasarkan.
Regulatory Monitoring Indonesia
Regulatory framework terus berubah.
PP Nomor 28 Tahun 2025 menggantikan PP Nomor 5 Tahun 2021 dalam Perizinan Berusaha Berbasis Risiko. BPOM mengimplementasikan KBLI 2025 pada registrasi pangan olahan pada 2026. Halal framework juga baru mengalami penyesuaian melalui PP Nomor 40 Tahun 2026 pada Oktober 2026. Database Peraturan | JDIH BPK
Regulatory monitoring sebaiknya mencakup:
- Business Licensing;
- product standards;
- certification schemes;
- BPOM registration;
- halal;
- labeling; dan
- post-market requirements.
Monitoring membantu perusahaan melakukan transition planning sebelum perubahan regulasi mengganggu market access.
Manfaat Menggunakan Indonesia Regulatory Approval Service
Regulatory approval service membantu perusahaan menyatukan berbagai requirements dalam satu roadmap.
Manfaatnya dapat meliputi:
- Identifikasi approval sebelum launch.
- Mengurangi risiko salah regulator atau scheme.
- Mengoordinasikan certification dan laboratory testing.
- Membantu membangun importer atau Representative structure.
- Mendukung compliance setelah approval diterbitkan.
Pendekatan ini khususnya bermanfaat bagi Overseas Manufacturer yang belum mempunyai dedicated regulatory team di Indonesia.
Kesalahan Umum dalam Regulatory Approval
Kesalahan paling umum adalah mencari certificate sebelum product classification selesai.
Kesalahan lain adalah menganggap satu approval berlaku untuk seluruh models, menggunakan international test report tanpa memeriksa acceptance, menunjuk distributor sebelum regulatory ownership diketahui, atau mencetak packaging sebelum labeling review.
Perusahaan juga sering menganggap consultant dapat menerbitkan approval.
Consultant tidak menggantikan regulator, LSPro, Testing Laboratory, BPOM, atau BPJPH.
Peran consultant adalah membantu assessment, document preparation, coordination, dan regulatory project management.
Bagaimana Memilih Indonesia Regulatory Approval Consultant?
Perusahaan sebaiknya memilih provider yang mampu melakukan assessment sebelum menawarkan satu jenis approval tertentu.
Provider perlu memahami hubungan antara OSS, NIB, KBLI, SNI, LSPro, SIINas, laboratory, BPOM, halal, importer, distributor, Official Representative, dan post-market compliance.
Beberapa faktor yang dapat diperhatikan antara lain:
- Product classification capability.
- Pemahaman terhadap current regulations.
- Pengalaman dengan Overseas Manufacturer.
- Kemampuan mengoordinasikan testing dan certification.
- Dukungan post-approval.
Consultant juga perlu transparan mengenai batas kewenangannya dan tidak menjanjikan approval tanpa proses conformity assessment yang diwajibkan.
Kesimpulan
Indonesia Regulatory Approval merupakan proses untuk memastikan kegiatan usaha dan produk mempunyai legalitas, certification, registration, testing, serta compliance structure yang diperlukan sebelum memasuki pasar Indonesia.
Kerangka Business Licensing saat ini menggunakan PP Nomor 28 Tahun 2025 yang berlaku sejak 5 Juni 2025 dan menggantikan PP Nomor 5 Tahun 2021. Database Peraturan | JDIH BPK
Untuk industrial products, SNI perlu diperiksa berdasarkan mandatory product regulation dan produk SNI Wajib Kementerian Perindustrian menggunakan SIINas dalam certification process. Kemenperin
Untuk produk BPOM, approval pathway bergantung pada category. BPOM menyediakan jalur terpisah untuk obat, obat bahan alam dan suplemen kesehatan, kosmetik, pangan olahan, serta berbagai perizinan terkait lainnya. Pom Indonesia
Halal compliance juga harus menggunakan schedule terbaru. PP Nomor 40 Tahun 2026 telah menyesuaikan sejumlah tahapan kewajiban halal, termasuk memperpanjang beberapa kategori sampai 17 Oktober 2028 dan menetapkan kewajiban untuk makanan, minuman, hasil sembelihan, serta jasa penyembelihan dari luar negeri mulai 18 Oktober 2028 sesuai ketentuan yang berlaku. BPJPH
Dengan regulatory assessment dan roadmap yang disusun sejak awal, perusahaan dapat mengurangi risiko salah approval, duplicated testing, unsuitable local structure, product-launch delay, dan kehilangan market access setelah produk mulai beredar.
Hubungi Kami
Biruni Consulting membantu perusahaan dalam proses Indonesia Regulatory Approval secara profesional dan sesuai dengan regulasi yang berlaku di Indonesia.
Layanan kami meliputi:
- Konsultasi regulasi.
- Identifikasi standar yang berlaku.
- Persiapan dokumen sertifikasi.
- Pendampingan pengujian laboratorium.
- Pengurusan sertifikasi hingga penerbitan sertifikat.
Biruni Consulting membantu produsen Indonesia dan Produsen di Luar Negeri dalam regulatory assessment, OSS, SNI, BPOM, halal, laboratory testing, SIINas, importer structure, Perwakilan Resmi, serta post-market compliance sesuai dengan produk yang akan dipasarkan di Indonesia.
Hubungi Kami untuk layanan Indonesia Regulatory Approval, Market Entry Indonesia, Market Access Services Indonesia, SNI Regulatory Services Indonesia, dan pendampingan product compliance di Indonesia.
