Apa itu Izin Penyalur Alat Kesehatan (IPAK)? Penyalur Alat Kesehatan yang selanjutnya disingkat IPAK adalah perusahaan berbentuk badan hukum berupa Perseroan Terbatas atau Koperasi yang memiliki izin untuk pengadaan, penyimpanan, dan Penyaluran Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro.
Pengertian Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro
Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro adalah setiap reagen, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem, baik digunakan sendiri atau dikombinasikan dengan reagen lainnya, produk reagen, kalibrator, material kontrol, kit, instrumen, aparatus, peralatan atau sistem yang diharapkan oleh pemilik produknya untuk digunakan secara in vitro untuk pemeriksaan dari setiap spesimen, termasuk darah atau donor jaringan yang berasal dari tubuh manusia, semata-mata atau pada dasarnya untuk tujuan memberikan informasi dengan memperhatikan keadaan fisiologis atau patologis atau kelainan bawaan, untuk menentukan keamanan dan kesesuaian setiap darah atau donor jaringan dengan penerima yang potensial, atau untuk memantau ukuran terapi dan mewadahi spesimen.
Pengertian Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga (PKRT)
Perbekalan Kesehatan Rumah Tangga yang selanjutnya disingkat PKRT adalah alat, bahan, atau campuran bahan untuk pemeliharaan dan perawatan untuk kesehatan manusia, yang ditujukan untuk penggunaan di rumah tangga dan fasilitas umum.
Dimana Mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan?
Izin edar alat kesehatan diberikan oleh Menteri Kesehatan c.q. Direktur Jenderal Bina Kefarmasian dan Alat Kesehatan setelah melalui proses evaluasi dan dinyatakan telah memenuhi persyaratan keamanan (safety), mutu (quality), dan manfaat (efficacy), baik untuk produk alat kesehatan dalam negeri maupun impor. Sesuai Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 1190/Menkes/Per/VIII/2010 tentang Izin Edar Alat Kesehatan dan PKRT, untuk produk alat kesehatan yang telah mendapatkan persetujuan izin edar, nomor izin edar harus dicantumkan pada kemasan/wadah/pembungkus, etiket, produk, brosur/leaflet alat kesehatan.
Kriteria untuk mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan (Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT)?
- Mutu, sesuai dengan cara pembuatan yang baik;
- Keamanan dan kemanfaatan yang dibuktikan dengan hasil uji klinik dan/atau bukti lain yang diperlukan;
- Takaran tidak melebihi batas kadar yang telah ditentukan sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku; dan
- Tidak menggunakan bahan yang dilarang sesuai dengan standar, persyaratan dan ketentuan yang berlaku;
Jenis Tingkat Resiko Penggunaan Alat Kesehatan
Tingkat risiko yang ditimbulkan akibat penggunaan Alat Kesehatan terhadap pasien, Alat Kesehatan dibagi menjadi:
- Kelas A menimbulkan risiko rendah;
- Kelas B menimbulkan risiko rendah sampai dengan risiko sedang;
- Kelas C menimbulkan risiko sedang sampai dengan risiko tinggi; dan
- Kelas D menimbulkan risiko tinggi;
Berapa Lama Proses Penilaian dan Verifikasi Persyaratan Administrasi untuk Izin Edar Alat Kesehatan?
Jangka waktu penilaian dan verifikasi persyaratan administrasi dan teknis dibedakan menjadi 2, yaitu : untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dalam negeri dan Impor.
Dalam Negeri
Jangka waktu penilaian dan verifikasi persyaratan administrasi dan teknis untuk Alat Kesehatan, Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro dan PKRT dalam negeri sebagai berikut:
- Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro kelas A paling lama 10 (sepuluh) hari, kelas B dan kelas C paling lama 20 (dua puluh) hari, serta Kelas D paling lama 30 (tiga puluh) hari;
- PKRT kelas 1 paling lama 10 (sepuluh) hari, kelas 2 paling lama 20 (dua puluh) hari, dan kelas 3 paling lama 30 (tiga puluh) hari;
Impor
- Alat Kesehatan dan Alat Kesehatan Diagnostik In Vitro kelas A paling lama 15 (lima belas) hari, kelas B dan kelas C paling lama 30 (tiga puluh) hari, serta Kelas D paling lama 45 (empat puluh lima) hari;
- PKRT kelas 1 paling lama 15 (lima belas) hari, kelas 2 paling lama 30 (tiga puluh) hari, dan kelas 3 paling lama 45 (empat puluh lima) hari;
Proses yang Panjang akan dapat menguras tenaga, waktu yang bisa membuat anda frustasi dan juga lelah. Tetapi seperti itulah yang harus dilakukan dan dipenuhi agar alat kesehatan yang anda produksi bisa di edarkan di publik.
Ayo daftarkan segera alat kesehatan produksi anda! agar bisa segera mendistribusikannya kepada publik.
Jika anda mengalami kesulitan dan ketidaktahuan dalam pemrosesan pendaftaran dan hal lain terkait dengan proses mendapatkan Izin Edar Alat Kesehatan, anda bisa hubungi kami
