Jasa Izin Edar Alat Kesehatan

Izin Edar Alat Kesehatan lebih dikenal sebagai Izin Edar AKL (Alat Kesehatan Luar Negeri/Import) dan Izin Edar AKD (Alat Kesehatan Dalam Negeri).Izin Edar adalah izin untuk Alat Kesehatan yang diproduksi oleh Produsen, dan/atau diimpor oleh PAK atau importir yang akan diedarkan di wilayah Negara Republik Indonesia.

  • Form A – Persyaratan Data Administrasi
    • Sertifikat Produksi Alat Kesehatan (untuk alat kesehatan dalam negeri)
    • Izin Penyalur Alat Kesehatan/IPAK (untuk penyalur alat kesehatan dalam dan luar negeri)
    • Sole Agency Letter
    • Certificate of Free Sale (produk luar negeri)
    • Manajemen Mutu (ISO 9001, ISO 13485, CE Certificate)
    • Ringklasan eksklusif produk
    • Standard kesesuaian/Declaration of Conformity
    • Sertifikat Merek
    • Surat Pernyataan dokumen asli

 

  • Form B – Persyaratan Informasi Produk
    • Uraian alat
    • Deskripsi dan fitur Alat Kesehatan
    • Tujuan Penggunaan
    • Indikasi
    • Petunjuk Penggunaan
    • Kontra indikasi (jika ada)
    • Peringatan (jika ada)
    • Perhatian ( jika ada)
    • Potensi efek yang tidak diinginkan (jika ada)
    • Alternatif terapi (jika ada)
    • Material
    • Informasi pabrik
    • Proses produksi

 

  • Form C – Informasi Spesifikasi dan Jaminan Mutu
    • Karakteristik dan spesifikasi
    • Informasi tambahan
    • Ringkasan verifikasi rancangan dan dokumen Validasi
    • Studi Pre Klinis (kelas D)
    • Hasil pengujian validasi piranti lunak (jika dapat diterapkan)
    • Hasil penelitian alat yang mengandung material biologi
    • Bukti Klinis (kelas D)
    • Analisa resiko dari alat (Kelas D)
    • Hasil analisa resiko (Kelas D)
    • Spesifikasi dan atau persyaratan bahan baku (Kelas C & D)
    • Spesifikasi kemasan (produk diagnostik)
    • Data hasil analisis dan atau uji klinis.
    • Hasil uji  keamanan alat

 

  • Form D – Petunjuk Penggunaan
    • Contoh Penandaan
    • Penjelasan penandaan yang ada pada alat
    • Petunjuk penggunaan, materi pelatihan & petunjuk pemasangan serta pemeliharaan
    • Kode Produksi dan artinya
    • Daftar Aksesoris

 

Konsultasikan kepada kami karena setiap produk memiliki persyaratan berbeda

Kami memahami pentingnya IDAK bagi bisnis Anda, itulah mengapa kami menawarkan jasa pengurusan IPAK dengan biaya yang terjangkau. Dengan bantuan tim ahli kami, Anda dapat memperoleh IDAK dengan cepat dan efisien, tanpa perlu repot mengurusnya sendiri.

Jangan biarkan proses perizinan menghambat perkembangan bisnis Anda. Percayakan kepada kami untuk mengurus IDAK Anda dengan harga yang bersaing dan pelayanan yang profesional. Hubungi kami sekarang untuk konsultasi lebih lanjut dan dapatkan penawaran terbaik kami!”

Business Consultant

    Jasa Izin Edar Alat Kesehatan,
    Jasa Izin alkes,
    Izin alkes,
    jasa alkes,
    Izin Edar Alat Kesehatan,
    alat kesehatan dan pkrt,
    daftar alkes,
    web alkes,
    ipak,
    idak,
    Izin Distribusi Alat Kesehatan,
    Distribusi Alat Kesehatan,
    registrasi alat kesehatan,
    registrasi alkes,
    sertifikasi alkes dan pkrt,
    e-suka alkes
    pkrt,
    alkes,
    jasa pengurusan alat kesehatan,
    konsultan alat kesehatan,

    We have extensive and in-depth knowledge of businesschallenges in Indonesia, and coupled with the experience of our expert consultants in dealing with global and national brands and institutions, makes us the viable partner for you.

    Share

    Add Your Comments

    Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *