Pendaftaran Produk di Indonesia

Layanan Registrasi Produk Indonesia untuk Produsen Lokal dan Perusahaan Luar Negeri

Indonesia Product Registration merupakan proses untuk memastikan produk memenuhi persyaratan registrasi, sertifikasi, pengujian, labeling, business licensing, dan regulatory compliance sebelum dipasarkan di Indonesia. Jalur registrasi tidak sama untuk seluruh produk karena setiap kategori dapat berada di bawah regulator dan regulatory scheme yang berbeda.
Pangan olahan, kosmetik, obat, obat bahan alam, suplemen kesehatan, produk industri, elektronik, komponen otomotif, pelumas, dan berbagai consumer products dapat mempunyai approval pathway yang berbeda. Bahkan pada beberapa kategori, istilah yang digunakan bukan “registrasi”, tetapi notification, certification, PB UMKU, atau technical approval.
Kerangka Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Indonesia saat ini menggunakan PP Nomor 28 Tahun 2025. Peraturan tersebut berlaku sejak 5 Juni 2025, berstatus berlaku, dan mencabut PP Nomor 5 Tahun 2021. PP tersebut mengatur Persyaratan Dasar, Perizinan Berusaha, PB UMKU, layanan OSS, pengawasan, evaluasi, dan berbagai aspek lain dalam Perizinan Berusaha Berbasis Risiko. Database Peraturan | JDIH BPK
Karena itu, Indonesia Product Registration sebaiknya dimulai dengan product regulatory assessment untuk menentukan regulator, jenis approval, applicant, local-party structure, testing, dan documentation yang benar sebelum commercial launch.

Apa Itu Indonesia Product Registration?

Indonesia Product Registration adalah proses memperoleh approval atau pemenuhan regulatory requirement yang diperlukan untuk suatu produk sebelum diproduksi, diimpor, diperdagangkan, atau diedarkan di Indonesia sesuai kategori produknya.
Istilah product registration dapat mencakup beberapa mekanisme berbeda, seperti:

  1. Registrasi produk.
  2. Notifikasi.
  3. Product certification.
  4. PB UMKU.
  5. Technical approval.
    Karena itu, tidak semua produk memperoleh “nomor registrasi” dengan mekanisme yang sama.
    Regulatory assessment diperlukan untuk menentukan terminology dan procedure yang benar.

Mengapa Product Classification Harus Dilakukan Lebih Awal?

Product classification merupakan dasar Indonesia Product Registration.
Nama dagang tidak selalu cukup untuk menentukan regulator. Dua produk dengan commercial name yang hampir sama dapat mempunyai composition, intended use, claims, atau technical characteristics berbeda sehingga masuk regulatory pathway berbeda.
Informasi awal yang biasanya diperiksa meliputi:

  1. Product name dan intended use.
  2. Ingredients, materials, atau composition.
  3. Technical specification.
  4. Models atau variants.
  5. Claims.
  6. HS code.
  7. Manufacturing site dan country of origin.
    Untuk produk tertentu, packaging, label, formulation, manufacturing process, dan target consumer juga dapat memengaruhi classification.

Menentukan Regulator Produk

Setelah classification dilakukan, perusahaan perlu menentukan regulator yang berwenang.
BPOM mempunyai layanan yang berbeda untuk Registrasi Obat, Registrasi Obat Tradisional dan Suplemen Kesehatan, Notifikasi Kosmetik, Registrasi Pangan Olahan, serta berbagai perizinan dan sertifikasi terkait obat dan makanan. Pom Indonesia
Produk industri tertentu dapat menggunakan certification framework Kementerian Perindustrian, termasuk mandatory SNI apabila diberlakukan melalui product-specific regulation.
Kategori lain dapat berada di bawah regulator teknis berbeda.
Karena itu, perusahaan sebaiknya tidak langsung mengajukan application sebelum regulator dan product category benar-benar dipastikan.

Product Registration Tidak Sama dengan Business Licensing

Business licensing dan product registration merupakan dua area yang saling berkaitan tetapi berbeda.
PP Nomor 28 Tahun 2025 mendefinisikan Perizinan Berusaha sebagai legalitas bagi Pelaku Usaha untuk memulai dan menjalankan usaha atau kegiatannya. Peraturan tersebut juga mengatur PB UMKU dan layanan OSS. Database Peraturan | JDIH BPK
Sementara itu, product registration berkaitan dengan approval atau conformity suatu produk.
Perusahaan dapat mempunyai NIB dan Business Licensing tetapi produk masih membutuhkan registration, notification, certification, atau technical approval.
Sebaliknya, product application tertentu dapat mensyaratkan applicant mempunyai Business Licensing yang sesuai.

OSS dan Indonesia Product Registration

OSS menjadi bagian penting dalam regulatory structure karena berbagai product approvals terhubung dengan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.
Sebelum registration dilakukan, perusahaan perlu memastikan kesesuaian antara:

  1. Legal entity.
  2. NIB.
  3. KBLI.
  4. Business Licensing.
  5. PB UMKU apabila diperlukan.
    Kesalahan business structure dapat menyebabkan registration application tidak dapat dilanjutkan atau applicant tidak memenuhi eligibility.
    Karena itu, OSS review sebaiknya dilakukan sebelum product-registration documents disiapkan terlalu jauh.

KBLI dan Product Registration

KBLI mengklasifikasikan kegiatan usaha yang dijalankan perusahaan.
Untuk product-registration pathway tertentu, KBLI pada NIB menjadi bagian penting dalam menentukan apakah suatu perusahaan dapat menjadi applicant.
Contohnya, BPOM telah mengimplementasikan KBLI 2025 dalam Registrasi Pangan Olahan Berbasis Risiko sejak Juli 2026. Registrasi akun baru pada e-Reg RBA harus menggunakan NIB dengan KBLI 2025 dan jenis pangan perlu disesuaikan dengan versi KBLI yang dipilih ketika memperoleh ID izin melalui OSS. Direktorat Registrasi Pangan Olahan
Hal tersebut menunjukkan bahwa product registration dan business classification perlu direncanakan bersama.

Indonesia Product Registration untuk Pangan Olahan

Pangan olahan merupakan salah satu kategori dengan registration pathway yang relatif terstruktur melalui BPOM.
BPOM menjelaskan bahwa registrasi pangan olahan dilakukan secara elektronik melalui e-Reg RBA yang terintegrasi dengan OSS RBA. Jenis registrasinya mencakup Registrasi Baru, Registrasi Variasi, dan Registrasi Ulang. Direktorat Registrasi Pangan Olahan
BPOM juga menjelaskan bahwa pangan olahan yang diproduksi di dalam negeri atau diimpor untuk diperdagangkan dalam kemasan eceran pada prinsipnya wajib mempunyai PB UMKU, dengan pengecualian untuk kondisi tertentu yang ditetapkan. Direktorat Registrasi Pangan Olahan
Karena itu, food manufacturer perlu menentukan terlebih dahulu apakah produk benar-benar masuk kategori yang wajib didaftarkan.

Registrasi Pangan Olahan Impor

Untuk imported processed food, pihak Indonesia yang melakukan registration perlu memenuhi company-level requirements.
Informasi resmi BPOM mencantumkan untuk produk impor antara lain NIB OSS-RBA, Perizinan Berusaha sesuai KBLI, PB UMKU berupa pemenuhan standar SMKPO pada sarana peredaran, Surat Penunjukan atau LOA, serta GMP/HACCP atau dokumen sejenis dari fasilitas produksi asal. Direktorat Registrasi Pangan Olahan
Pada product level, requirement dapat mencakup composition, production process, shelf-life information, production code, label design, ingredient specifications, serta dokumen tambahan untuk produk impor seperti Health Certificate atau Free Sale Certificate sesuai kategori risiko yang berlaku. Direktorat Registrasi Pangan Olahan
Karena itu, foreign manufacturer perlu mempersiapkan company documents dan product documents secara paralel.

Product Registration Holder untuk Produk Impor

Salah satu keputusan penting sebelum registration adalah menentukan siapa yang menjadi applicant dan holder.
Foreign manufacturer sebaiknya memahami:

  1. Siapa yang mengajukan application.
  2. Siapa yang mengendalikan regulatory account.
  3. Siapa menjadi holder dari approval.
  4. Siapa yang menangani renewal.
  5. Apa yang terjadi apabila importer atau distributor berubah.
    Regulatory ownership dapat mempunyai dampak besar terhadap long-term market strategy.
    Perusahaan sebaiknya tidak menyerahkan product registration kepada commercial partner tanpa memahami konsekuensi jika partnership berakhir.

Letter of Appointment

Letter of Appointment atau LOA dapat menjadi dokumen penting untuk product registration tertentu.
Untuk registrasi pangan olahan impor, BPOM mencantumkan Surat Penunjukan sebagai bagian dari persyaratan company registration. Informasi BPOM juga menjelaskan bentuk pengesahan yang dapat diterima untuk dokumen tersebut. Direktorat Registrasi Pangan Olahan
Namun, LOA tidak mempunyai satu format universal untuk seluruh product categories.
Regulator, validity, authentication, signatory, scope of appointment, dan wording dapat berbeda.
Karena itu, foreign manufacturer sebaiknya menyiapkan LOA setelah regulatory pathway dan applicant structure ditentukan.

Registrasi Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan

BPOM menggunakan pathway berbeda untuk Obat Bahan Alam, Obat Kuasi, dan Suplemen Kesehatan.
Direktorat Registrasi OTSKK menjelaskan bahwa registrasi dilakukan melalui sistem ASROT dan applicant yang dapat mengajukan permohonan berbeda berdasarkan product category. Untuk Obat Bahan Alam, misalnya, applicant dapat berasal dari industri tertentu, importir, atau badan usaha pemasaran yang memenuhi kriteria. Suplemen kesehatan dan Obat Kuasi mempunyai kategori applicant masing-masing. Direktorat Registrasi OTSKK
Application dapat membutuhkan data mutu, keamanan, khasiat, serta penandaan sesuai kategori produk. Direktorat Registrasi OTSKK
Hal ini menunjukkan pentingnya product classification sebelum menentukan applicant.

Cosmetic Notification

Kosmetik mempunyai mekanisme yang berbeda dari pangan olahan atau suplemen kesehatan.
BPOM menempatkan Notifikasi Kosmetik sebagai layanan tersendiri, bukan sekadar menggunakan proses Registrasi Pangan Olahan atau registrasi suplemen. Pom Indonesia
Karena itu, perusahaan yang mempunyai portfolio lintas kategori tidak sebaiknya menggunakan satu registration pathway untuk seluruh produk.
Composition, claims, product form, manufacturing facility, applicant eligibility, labeling, dan notification procedure perlu dinilai berdasarkan cosmetic regulations yang berlaku.

PerBPOM Nomor 27 Tahun 2025

PerBPOM Nomor 27 Tahun 2025 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Subsektor Obat dan Makanan saat ini berstatus berlaku.
Peraturan tersebut ditetapkan dan diundangkan pada 3 Oktober 2025 dan mencabut PerBPOM Nomor 10 Tahun 2021. Cakupannya meliputi obat, Obat Bahan Alam, suplemen kesehatan, kosmetik, pangan olahan, serta komoditas terkait lainnya. JDIH POM
Perusahaan yang menggunakan informasi lama berdasarkan PerBPOM 10/2021 perlu memastikan kembali requirement berdasarkan framework terbaru.

Apakah Semua Produk Harus Diregistrasikan?

Tidak.
Indonesia Product Registration bergantung pada product category dan applicable regulation.
Beberapa produk membutuhkan registration, beberapa menggunakan notification, dan sebagian industrial products menggunakan product certification.
Pada processed food, BPOM juga menjelaskan sejumlah kategori yang tidak wajib didaftarkan, antara lain kondisi tertentu untuk pangan dengan masa simpan sangat pendek, bahan baku yang tidak dijual langsung kepada konsumen akhir, bulk products tertentu, serta beberapa jenis sample atau produk untuk keperluan khusus. Direktorat Registrasi Pangan Olahan
Karena itu, langkah pertama bukan mengajukan registrasi, tetapi menentukan apakah registrasi memang diwajibkan.

SNI dan Indonesia Product Registration

Produk industri tertentu tidak menggunakan product registration seperti BPOM tetapi dapat membutuhkan SNI certification.
Keberadaan SNI tidak otomatis membuat suatu produk wajib disertifikasi. Mandatory status muncul ketika pemerintah memberlakukan SNI secara wajib melalui regulation tertentu.
BBSPJIKKP menjelaskan bahwa layanan product certification mencakup SNI Wajib maupun SNI Sukarela. Untuk produk yang termasuk SNI Wajib Kementerian Perindustrian, proses pengajuan sertifikasi dilakukan melalui SIINas. Kemenperin
Karena itu, SNI certification perlu dibedakan dari product registration.

LSPro dalam Product Approval

Jika suatu industrial product membutuhkan mandatory SNI, conformity assessment dilakukan melalui LSPro atau Lembaga Sertifikasi Produk / Product Certification Body yang mempunyai scope sesuai.
BBSPJIKKP menjelaskan bahwa product certification merupakan proses untuk memastikan perusahaan menerapkan sistem mutu dan mampu menghasilkan produk secara konsisten sesuai standar. Produk yang memenuhi persyaratan memperoleh Sertifikat Produk dari LSPro. Kemenperin
LSPro bukan consultant dan bukan Testing Laboratory.
Karena itu, regulatory service provider dapat membantu coordination tetapi certification decision tetap berada pada certification body yang berwenang.

Laboratory Testing

Laboratory testing dapat menjadi bagian dari Indonesia Product Registration atau certification.
Requirement testing berbeda berdasarkan product category dan regulatory scheme.
Sebelum sample dikirim, perusahaan perlu mengetahui:

  1. Parameters yang harus diuji.
  2. Applicable test methods.
  3. Laboratory scope.
  4. Sampling requirement.
  5. Acceptance terhadap existing reports.
    International test report tidak selalu otomatis diterima dalam Indonesian approval.
    Perusahaan sebaiknya memastikan regulatory acceptance sebelum melakukan expensive testing.

Sampling Requirement

Untuk certification scheme tertentu, sample tidak dapat selalu dikirim langsung oleh manufacturer tanpa procedure tertentu.
Sampling dapat perlu dilakukan atau disaksikan oleh LSPro, auditor, atau pihak yang ditentukan oleh certification scheme.
Untuk registration scheme lainnya, sample dapat dibutuhkan untuk laboratory analysis atau regulator evaluation.
Karena itu, sample shipment perlu direncanakan setelah requirement diketahui.
Sample yang dikirim terlalu awal dapat menjadi tidak usable untuk official assessment.

Factory Audit

Beberapa product certification schemes dapat membutuhkan factory audit.
Untuk Overseas Manufacturer, audit dapat dilakukan pada manufacturing facility di luar Indonesia.
Area yang dapat dinilai meliputi production process, incoming-material control, quality assurance, internal testing, calibration, traceability, document control, dan corrective action.
Factory audit tidak berlaku untuk seluruh Indonesia Product Registration.
Requirement tersebut lebih umum pada certification scheme tertentu sehingga perusahaan perlu membedakan registration dan certification pathway.

Halal dan Indonesia Product Registration

Halal compliance perlu diperiksa berdasarkan product category dan jadwal penahapan yang terbaru.
Pada Oktober 2026, pemerintah menyesuaikan penahapan kewajiban sertifikasi halal melalui PP Nomor 40 Tahun 2026. BPJPH menjelaskan bahwa sejumlah kategori diperpanjang hingga 17 Oktober 2028. Untuk makanan, minuman, hasil sembelihan, dan jasa penyembelihan yang berasal dari luar negeri, kewajiban sertifikasi halal dimulai pada 18 Oktober 2028 setelah mempertimbangkan penyelesaian kerja sama saling pengakuan sertifikat halal. BPJPH
Kategori seperti obat bahan alam, obat kuasi, suplemen kesehatan, kosmetik, produk kimiawi, produk rekayasa genetik, sejumlah barang gunaan, dan alat kesehatan kelas risiko A juga termasuk kategori yang masa penahapannya disesuaikan sampai 17 Oktober 2028. BPJPH
Karena itu, halal requirement tidak boleh menggunakan asumsi lama tanpa memeriksa current schedule.

Halal dan Product Registration Bukan Hal yang Sama

Product registration dan halal certification merupakan approval yang berbeda.
Suatu produk dapat memerlukan product registration dari regulator teknis sekaligus mempunyai halal requirement berdasarkan Jaminan Produk Halal.
Completion dari satu approval tidak otomatis menggantikan approval lainnya.
Karena itu, regulatory roadmap perlu menentukan dependency antara:

  1. Product registration.
  2. Halal assessment.
  3. Labeling.
  4. Import structure.
  5. Commercial launch.
    Untuk beberapa products, halal information pada label juga perlu disejajarkan dengan actual halal status.

Labeling dalam Product Registration

Labeling merupakan salah satu bagian terpenting dalam registration.
Untuk pangan olahan, BPOM menyebut rancangan label sebagai salah satu elemen yang dinilai dalam registration dan menjelaskan bahwa product registration dapat diajukan secara terpisah apabila terdapat perbedaan tertentu, termasuk jenis pangan, kemasan, composition, manufacturing facility, importer/distributor, atau rancangan label. Direktorat Registrasi Pangan Olahan
Pada kategori lain, labeling requirement dapat mencakup nama produk, composition, warnings, directions, importer information, registration number, halal information, atau technical markings.
Karena itu, final packaging sebaiknya tidak dicetak massal sebelum label review selesai.

Bahasa Indonesia pada Label

Bahasa yang digunakan pada label merupakan bagian penting dari compliance untuk banyak product categories.
Namun, detail requirement perlu diperiksa berdasarkan product regulation.
Foreign manufacturer sebaiknya tidak hanya melakukan literal translation dari global packaging.
Terminology, mandatory statements, warnings, claims, net content, manufacturer information, dan local-party information dapat mempunyai format tertentu.
Regulatory label review membantu memastikan translation dan legal content sesuai sebelum artwork final.

Product Claims

Claims dapat memengaruhi classification dan approval pathway.
Produk yang secara fisik hampir sama dapat masuk category berbeda apabila marketing claims-nya berbeda.
Health claims, therapeutic claims, nutrition claims, functional claims, cosmetic claims, dan performance claims perlu ditinjau terhadap regulator yang relevan.
Perusahaan sebaiknya menyelesaikan claim review sebelum product registration.
Mengubah claims setelah registration berjalan dapat memerlukan documentation atau assessment tambahan.

Formula dan Composition

Formula atau composition merupakan elemen penting untuk berbagai product registrations.
Perubahan ingredient dapat memengaruhi classification, safety assessment, label, halal status, dan registration scope.
Karena itu, perusahaan perlu memastikan commercial formula yang didaftarkan sama dengan formula yang benar-benar akan diproduksi dan dijual.
Jika formulation masih sering berubah pada tahap product development, sebaiknya registration tidak dimulai terlalu dini.
Regulatory change control perlu disiapkan untuk perubahan setelah approval.

Manufacturing Site

Manufacturing facility dapat menjadi elemen yang terhubung dengan product registration atau certification.
Untuk pangan olahan, BPOM menjelaskan bahwa perubahan nama atau alamat sarana produksi dapat menjadi salah satu faktor yang menyebabkan pendaftaran diajukan secara terpisah. Direktorat Registrasi Pangan Olahan
Pada SNI schemes tertentu, manufacturing site juga dapat menjadi bagian dari certification scope.
Karena itu, multinational manufacturer dengan beberapa factories perlu menentukan production site sebelum application.

Banyak Manufacturing Sites

Satu brand dapat memproduksi produk yang sama pada beberapa factory.
Perusahaan sebaiknya tidak mengasumsikan satu registration atau certificate otomatis mencakup seluruh facilities.
Requirement bergantung pada product category.
Regulatory mapping perlu menentukan:

  1. Factory yang akan memasok Indonesia.
  2. Apakah factory harus tercantum dalam approval.
  3. Apakah additional registration diperlukan.
  4. Apakah audit berlaku per factory.
  5. Apa yang terjadi jika production dipindahkan.
    Hal ini penting untuk menjaga supply-chain flexibility.

Banyak Produk dalam Satu Portfolio

Perusahaan dengan puluhan atau ratusan SKUs sebaiknya tidak melakukan application tanpa regulatory mapping.
Setiap product dapat dipetakan berdasarkan:

  1. Product category.
  2. Regulator.
  3. Registration type.
  4. Applicant requirement.
  5. Testing requirement.
  6. Halal status.
  7. Target launch.
    Mapping memungkinkan management menentukan priority dan dependency.
    Produk dengan long-lead approval dapat dimulai lebih awal dibandingkan produk dengan pathway lebih sederhana.

Banyak Models atau Variants

Satu product family dapat mempunyai berbagai variants.
Apakah variants membutuhkan application terpisah bergantung pada regulatory scheme.
Untuk pangan olahan, BPOM menyebut perbedaan tertentu seperti jenis pangan, packaging, composition, manufacturing site, importer/distributor, dan label sebagai faktor yang dapat menyebabkan pendaftaran terpisah. Direktorat Registrasi Pangan Olahan
Untuk industrial products, model grouping dapat mengikuti certification scheme dan technical similarity.
Variant mapping sebelum registration dapat mengurangi duplicated applications.

Importer dalam Indonesia Product Registration

Importer dapat mempunyai peran penting untuk imported products.
Namun, importer tidak otomatis selalu menjadi distributor, Official Representative, atau holder untuk semua categories.
Company structure perlu menentukan:

  1. Importer of record.
  2. Registration applicant.
  3. Registration holder.
  4. Distributor.
  5. Post-market responsible party.
    Satu entity dapat menjalankan lebih dari satu fungsi apabila regulation memungkinkan.
    Namun, responsibility sebaiknya dibuat jelas sejak awal.

Distributor dan Product Registration

Distributor umumnya bertanggung jawab terhadap commercial distribution.
Pada product categories tertentu, distributor juga dapat menjadi applicant atau registration holder jika memenuhi requirement.
Foreign manufacturer perlu memahami konsekuensi ketika registration dipegang distributor.
Jika distribution agreement berakhir, perusahaan dapat menghadapi amendment, transfer, atau bahkan registration baru tergantung product category.
Regulatory ownership sebaiknya menjadi bagian dari negotiation sebelum exclusive distribution agreement ditandatangani.

Official Representative Indonesia

Beberapa product regulations menggunakan Official Representative atau Perwakilan Resmi untuk Overseas Manufacturer.
Namun, struktur tersebut tidak universal untuk seluruh imported products.
Official Representative berbeda dengan importer dan distributor.
Requirement dapat berkaitan dengan manufacturer appointment, Indonesian legal entity, trademark arrangement, warehouse, SIINas, atau importer relationship, tergantung product-specific regulation.
Karena itu, perusahaan perlu memeriksa apakah Representative benar-benar diwajibkan sebelum membuat appointment.

Overseas Manufacturer Product Registration

Overseas Manufacturer umumnya membutuhkan coordination antara factory di luar negeri dengan local applicant atau partner di Indonesia.
Regulatory preparation dapat mencakup:

  1. Corporate documents.
  2. Manufacturing licenses atau certifications.
  3. LOA.
  4. GMP atau quality-system documentation.
  5. Product composition dan specifications.
  6. Label.
  7. Testing documentation.
    Exact documents bergantung pada category.
    Foreign documents juga dapat memerlukan translation atau authentication apabila regulation mensyaratkannya.

Regulatory Gap Analysis

Sebelum application diajukan, perusahaan sebaiknya melakukan gap analysis.
Gap yang umum ditemukan antara lain:

  • applicant belum eligible;
  • KBLI belum sesuai;
  • NIB atau Business Licensing belum tepat;
  • LOA belum sesuai;
  • manufacturing documents belum lengkap;
  • label belum compliant;
  • testing belum dilakukan;
  • product claims masih bermasalah; atau
  • formula belum final.
    Gap analysis membantu mencegah application dikirim terlalu dini.

Indonesia Product Registration Roadmap

Secara umum, product-registration roadmap dapat terdiri dari:

  1. Product classification dan regulatory assessment.
  2. Applicant serta business-licensing assessment.
  3. Document, testing, dan label preparation.
  4. Registration, notification, atau certification process.
  5. Post-approval compliance dan regulatory monitoring.
    Tahapan tertentu dapat berjalan paralel.
    Namun, dependency perlu diidentifikasi agar testing, packaging, dan application tidak dilakukan dalam urutan yang salah.

Document Preparation

Document requirement berbeda menurut category, tetapi beberapa kelompok informasi sering muncul.
Dokumen dapat mencakup:

  • corporate documents;
  • NIB dan Business Licensing;
  • appointment documents;
  • manufacturing certificates;
  • product specification;
  • composition;
  • process flow;
  • laboratory reports;
  • label artwork; dan
  • supporting safety or quality documents.
    Perusahaan sebaiknya menggunakan document checklist yang product-specific dan bukan generic checklist.

Review Sebelum Submission

Sebelum application dikirim, perusahaan perlu melakukan consistency review.
Nama perusahaan, factory address, product name, brand, model, composition, label, LOA, test reports, dan regulator account perlu konsisten.
Perbedaan kecil dapat menyebabkan additional clarification atau amendment.
Review juga perlu memastikan application menggunakan regulation dan template terbaru.
Regulatory submission yang baik bukan hanya lengkap tetapi juga konsisten.

Product Registration Timeline

Tidak ada satu timeline yang berlaku untuk seluruh Indonesia Product Registration.
Timeline dipengaruhi oleh:

  1. Product category.
  2. Regulator.
  3. Risk classification.
  4. Document readiness.
  5. Testing.
  6. Number of products atau variants.
  7. Clarification atau corrective action.
    Registrasi pangan, cosmetic notification, supplement registration, dan SNI certification dapat mempunyai proses yang sangat berbeda.
    Karena itu, launch timeline sebaiknya ditentukan setelah pathway diketahui.

Biaya Indonesia Product Registration

Biaya registration juga bergantung pada product category.
Cost dapat mencakup:

  • regulatory assessment;
  • government fee apabila berlaku;
  • laboratory testing;
  • translation;
  • document authentication;
  • certification body fee;
  • factory audit;
  • sample shipment;
  • local applicant;
  • Official Representative; dan
  • post-approval maintenance.
    Perusahaan sebaiknya menghitung total compliance cost, bukan hanya application fee.
    Registration strategy yang salah dapat menyebabkan biaya harus dikeluarkan ulang.

Perubahan Produk Setelah Registrasi

Setelah approval diterbitkan, perubahan produk dapat membutuhkan regulatory review.
Perubahan dapat meliputi:

  1. Formula atau composition.
  2. Raw material.
  3. Product name.
  4. Label.
  5. Packaging.
  6. Manufacturing site.
  7. Applicant, importer, atau distributor.
    Tidak semua perubahan membutuhkan registration baru.
    Beberapa dapat menggunakan variation atau administrative change, sementara perubahan lain dapat membutuhkan re-registration.
    Impact assessment sebaiknya dilakukan sebelum commercial change diterapkan.

Registrasi Variasi dan Registrasi Ulang

Untuk pangan olahan, BPOM secara eksplisit membedakan Registrasi Baru, Registrasi Variasi, dan Registrasi Ulang dalam e-Reg RBA. Direktorat Registrasi Pangan Olahan
Konsep serupa berupa change application, renewal, atau notification dapat juga terdapat pada category lain dengan istilah berbeda.
Karena itu, company compliance team perlu mencatat expiry, renewal window, product changes, dan documentation history.
Product registration bukan one-time project yang selesai selamanya setelah approval pertama.

Post-Market Compliance

Approval tidak mengakhiri kewajiban perusahaan.
Produk dapat tetap tunduk pada inspection, surveillance, reporting, complaint handling, product recall, renewal, testing, atau monitoring.
Untuk product certification, BBSPJIKKP mempunyai prosedur pemeliharaan, pembekuan, pemulihan, pengurangan/perluasan, dan pencabutan certification. Kemenperin
Perusahaan karena itu perlu mempertahankan product consistency, regulatory records, certificate validity, dan local-party information setelah launch.

Product Traceability

Traceability membantu menghubungkan produk dengan manufacturing batch, importer, distributor, dan customer channel.
Records dapat mencakup:

  1. Batch atau lot.
  2. Production date.
  3. Manufacturing site.
  4. Import reference.
  5. Distribution record.
    Traceability menjadi penting ketika terdapat complaint, safety issue, nonconformity, atau recall.
    Post-market readiness sebaiknya disiapkan sebelum commercial launch.

Regulatory Monitoring

Indonesia Product Registration perlu didukung dengan regulatory monitoring karena regulation dapat berubah.
PP Nomor 28 Tahun 2025 telah menggantikan framework Perizinan Berusaha sebelumnya. PerBPOM Nomor 27 Tahun 2025 juga saat ini menjadi regulation yang berlaku untuk standar kegiatan usaha dan produk dalam Perizinan Berusaha Berbasis Risiko subsektor obat dan makanan serta mencabut PerBPOM Nomor 10 Tahun 2021. Database Peraturan | JDIH BPK
BPOM juga mulai mengimplementasikan KBLI 2025 untuk registrasi pangan olahan pada Juli 2026. Direktorat Registrasi Pangan Olahan
Halal schedule juga baru mengalami penyesuaian pada Oktober 2026. BPJPH
Karena itu, regulatory data perlu diperbarui sebelum setiap major application atau product launch.

Kesalahan Umum dalam Indonesia Product Registration

Kesalahan pertama adalah menganggap seluruh produk membutuhkan jenis registrasi yang sama.
Kesalahan lain meliputi:

  • salah menentukan regulator;
  • applicant tidak eligible;
  • KBLI tidak sesuai;
  • menggunakan regulation lama;
  • label dicetak sebelum approval;
  • testing dilakukan sebelum requirement diketahui;
  • LOA tidak sesuai scheme;
  • foreign certificate dianggap otomatis berlaku;
  • commercial formula berbeda dari registered formula; atau
  • registration holder ditentukan tanpa mempertimbangkan long-term commercial strategy.
    Regulatory assessment sebelum application dapat mengurangi sebagian besar risiko tersebut.

Manfaat Menggunakan Indonesia Product Registration Service

Product-registration service membantu perusahaan mengelola project dari tahap assessment sampai post-approval.
Pendampingan dapat mencakup:

  1. Product classification.
  2. Identification of applicable regulation.
  3. Applicant-structure review.
  4. Document dan label preparation.
  5. Testing serta certification coordination.
    Pendekatan ini khususnya bermanfaat untuk Overseas Manufacturer yang belum mempunyai regulatory team di Indonesia.
    Namun, service provider tidak menggantikan regulator atau conformity-assessment body.

Bagaimana Memilih Indonesia Product Registration Consultant?

Consultant sebaiknya mampu melakukan assessment sebelum menawarkan registration service.
Provider perlu memahami hubungan antara OSS, NIB, KBLI, BPOM, SNI, LSPro, laboratory testing, halal, importer, distributor, Official Representative, dan post-market compliance.
Beberapa faktor yang perlu diperhatikan antara lain:

  1. Product-classification capability.
  2. Pemahaman current regulations.
  3. Experience dengan imported products.
  4. Document dan labeling capability.
  5. Post-registration support.
    Consultant juga perlu transparan bahwa keputusan approval tetap berada pada regulator atau certification body yang berwenang.

Kesimpulan

Indonesia Product Registration merupakan proses untuk memastikan produk mempunyai registration, notification, certification, PB UMKU, atau regulatory approval lain yang sesuai sebelum dipasarkan di Indonesia.
Langkah pertama adalah menentukan product classification dan regulator. BPOM mempunyai jalur terpisah untuk obat, Obat Bahan Alam dan suplemen kesehatan, kosmetik, pangan olahan, serta product categories lainnya. Pom Indonesia
Untuk pangan olahan, registration dilakukan melalui e-Reg RBA yang terintegrasi dengan OSS RBA dan mencakup Registrasi Baru, Variasi, serta Ulang. Imported processed food juga mempunyai company-level requirements seperti NIB, Business Licensing, SMKPO, LOA, dan manufacturing-quality documentation sesuai ketentuan. Direktorat Registrasi Pangan Olahan
Untuk industrial products, perusahaan perlu membedakan product registration dengan SNI certification. Produk yang termasuk Mandatory SNI Kementerian Perindustrian mengikuti certification route dan pengajuannya dilakukan melalui SIINas sesuai product regulation. Kemenperin
Halal compliance juga perlu mengikuti jadwal terbaru. Penyesuaian Oktober 2026 memperpanjang sejumlah kategori hingga 17 Oktober 2028, sementara makanan, minuman, hasil sembelihan, dan jasa penyembelihan dari luar negeri mulai masuk kewajiban sertifikasi halal pada 18 Oktober 2028 sesuai ketentuan yang berlaku. BPJPH
Dengan product regulatory assessment dan registration roadmap yang disusun sejak awal, perusahaan dapat mengurangi risiko salah regulator, unsuitable applicant, duplicated testing, registration delay, packaging revision, serta kehilangan regulatory control ketika commercial partner berubah.

Hubungi Kami

Biruni Consulting membantu perusahaan dalam proses Indonesia Product Registration secara profesional dan sesuai dengan regulasi yang berlaku di Indonesia.
Layanan kami meliputi:

  1. Konsultasi regulasi.
  2. Identifikasi standar yang berlaku.
  3. Persiapan dokumen sertifikasi.
  4. Pendampingan pengujian laboratorium.
  5. Pengurusan sertifikasi hingga penerbitan sertifikat.

Biruni Consulting membantu produsen Indonesia dan Produsen di Luar Negeri dalam product classification, BPOM registration, SNI certification, OSS, halal assessment, laboratory testing, importer structure, Perwakilan Resmi, labeling, serta post-registration compliance sesuai dengan produk yang akan dipasarkan di Indonesia.
Hubungi Kami untuk layanan Indonesia Product Registration, Indonesia Regulatory Approval, Market Entry Indonesia, Market Access Services Indonesia, dan pendampingan registrasi produk di Indonesia.

Business Consultant

CONTACT US

    We have extensive and in-depth knowledge of businesschallenges in Indonesia, and coupled with the experience of our expert consultants in dealing with global and national brands and institutions, makes us the viable partner for you.

    Add Your Comments

    Alamat email Anda tidak akan dipublikasikan. Ruas yang wajib ditandai *


    1