Sertifikasi perangkat medis IoT Kominfo/Komdigi merupakan tahapan penting bagi produsen, importir, dan distributor yang ingin memasarkan perangkat medis berbasis Internet of Things (IoT) di Indonesia. Perangkat medis IoT menggabungkan fungsi kesehatan dengan teknologi komunikasi nirkabel, sehingga wajib memenuhi regulasi telekomunikasi dan keselamatan perangkat medis.
Tanpa sertifikasi yang sesuai, perangkat medis IoT berisiko ditolak saat proses impor, tidak mendapatkan izin edar, atau dilarang digunakan di fasilitas layanan kesehatan.
Apa Itu Sertifikasi Perangkat Medis IoT?
Sertifikasi perangkat medis IoT adalah proses pengujian dan evaluasi teknis untuk memastikan bahwa perangkat:
-
Mematuhi regulasi telekomunikasi Kominfo/Komdigi
-
Menggunakan spektrum frekuensi secara sah
-
Aman dan tidak menimbulkan interferensi
Sertifikasi telekomunikasi ini umumnya diterbitkan oleh SDPPI (Postel) sebagai syarat legal penggunaan fitur komunikasi nirkabel seperti Wi-Fi, Bluetooth, LTE, NB-IoT, atau LoRa.
Contoh Perangkat Medis IoT yang Wajib Sertifikasi
Beberapa contoh perangkat medis IoT meliputi:
-
Smart medical wearable (monitor detak jantung, oksigen, tekanan darah)
-
Perangkat monitoring pasien jarak jauh
-
Alat kesehatan dengan konektivitas Wi-Fi atau Bluetooth
-
Sistem telemedicine berbasis perangkat IoT
-
Alat diagnostik medis dengan modul komunikasi nirkabel
Selain sertifikasi Kominfo/Komdigi, perangkat medis juga biasanya memerlukan izin edar dari Kementerian Kesehatan.
Persyaratan Sertifikasi Perangkat Medis IoT Kominfo/Komdigi
Persyaratan umum meliputi:
-
Laporan uji RF dari laboratorium terakreditasi
-
Kepatuhan terhadap pita frekuensi yang diizinkan
-
Dokumen teknis perangkat (datasheet, diagram blok, manual)
-
Legalitas perusahaan (NIB, izin usaha)
-
Dokumen pendukung sesuai jenis teknologi komunikasi
Setiap modul komunikasi yang digunakan harus sesuai dengan regulasi telekomunikasi Indonesia.
Pentingnya Sertifikasi Perangkat Medis IoT
-
Kepatuhan Regulasi Telekomunikasi
Menghindari pelanggaran penggunaan spektrum frekuensi. -
Keamanan dan Keandalan Perangkat Medis
Memastikan perangkat bekerja stabil tanpa gangguan komunikasi. -
Kelancaran Impor dan Izin Edar
Sertifikasi menjadi dasar pengurusan izin edar medis. -
Kepercayaan Rumah Sakit dan Pasar
Produk tersertifikasi lebih dipercaya oleh tenaga medis dan institusi kesehatan.
Kesimpulan Bersama Biruni Consulting
Sertifikasi perangkat medis IoT Kominfo/Komdigi adalah langkah wajib untuk memastikan legalitas, keamanan, dan kepatuhan regulasi perangkat medis berbasis teknologi nirkabel di Indonesia.
Biruni Consulting siap mendampingi proses sertifikasi perangkat medis IoT secara profesional, mulai dari analisis regulasi, koordinasi uji RF, hingga pengurusan sertifikasi SDPPI/Postel. Dengan Biruni Consulting, proses sertifikasi menjadi lebih cepat, akurat, dan patuh regulasi.
